每一個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品都有自己的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，有的是國家定下的標(biāo)準(zhǔn)，為了安全使用;也有行業(yè)內(nèi)自己的標(biāo)準(zhǔn)，為了公平競爭，維護(hù)行業(yè)利益。國標(biāo)是市場準(zhǔn)入紅線，既維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，同時(shí)保障市場正常運(yùn)行。
得益于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛快發(fā)展，各種醫(yī)療電氣設(shè)備也發(fā)展瞬速。在醫(yī)療領(lǐng)域，電氣設(shè)備被分為診斷類設(shè)備、治療類設(shè)備和輔助性設(shè)備。又由于各個(gè)電氣設(shè)備的不同使用場景，醫(yī)療行業(yè)給不同的醫(yī)療電氣設(shè)備設(shè)置了各自的標(biāo)準(zhǔn)，并將各自的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)，統(tǒng)一認(rèn)證，EN60601-1 GB9706.1也就次誕生。
什么是醫(yī)療通用安全要求?
2020年4月，新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實(shí)施，是醫(yī)用電氣設(shè)備需要遵循的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)及其并列、專用標(biāo)準(zhǔn)均采用IEC 60601系列國際標(biāo)準(zhǔn)，其中適于轉(zhuǎn)化的IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)共74項(xiàng)。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了一攬子標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、編號(hào)、宣貫方案，有序推進(jìn)系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。截至2020年12月31日，已發(fā)布15項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，39項(xiàng)已完成制修訂正在標(biāo)準(zhǔn)審核及出版社審校階段，15項(xiàng)正在制修訂中，需新轉(zhuǎn)化制定的5項(xiàng)專用安全標(biāo)準(zhǔn)正在申請國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。
GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)，針對其標(biāo)準(zhǔn)條款按順序歸納出具體型式試驗(yàn)項(xiàng)目，并對新標(biāo)準(zhǔn)中需要通過儀器進(jìn)行測量的試驗(yàn)給出具體儀器名稱和主要技術(shù)參數(shù)。解決了將抽象的標(biāo)準(zhǔn)條款與具體檢測試驗(yàn)及所用儀器設(shè)備相互結(jié)合轉(zhuǎn)化的實(shí)際問題，對相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心和企業(yè)品質(zhì)中心的建設(shè)具有極好的對比建議性。
在多個(gè)不同類型的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對醫(yī)療電氣設(shè)備進(jìn)行危險(xiǎn)電壓測試、防觸電測試、標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試、插頭放電測試、保護(hù)接地測試、抗電強(qiáng)度測試、球壓測試、工作電壓測試、電源線拉力測試等
這是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，隨著醫(yī)療領(lǐng)域的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的不斷更新，醫(yī)療通用安全標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)隨之變化，醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)機(jī)構(gòu)沒過幾年都會(huì)有一次通用要求升級(jí)，覆蓋新出的醫(yī)療電氣設(shè)備和過往的電氣設(shè)備出現(xiàn)的問題。
對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面的信息，在醫(yī)療設(shè)備作備案或者申請醫(yī)療注冊證時(shí)不能一次性順利通過。作為醫(yī)療電氣設(shè)備的輔助應(yīng)用，觸想智能醫(yī)療顯示設(shè)備-工規(guī)醫(yī)療工業(yè)顯示器，通過了EN60601-1 GB9706.1安全通用要求檢測，完全可以適應(yīng)醫(yī)院環(huán)境下的各種醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用需要。